【藥品名稱】

通用名稱：羅紅霉素膠囊

英文名稱：Roxithromycin Capsules

漢語拼音：Luohongmeisu Jiaonang

【成份】

本品主要成份為羅紅霉素。其化學名稱為：9－[O－[(2－甲氧基乙氧基)－甲基]肟]紅霉素。

化學結構式：

分子式：C41H76N2O15

分子量：837.03

【性    狀】本品內容物為白色或類白色顆粒和粉末。

【適 應 癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

【規    格】0.15g

【用法用量】

空腹口服，一般療程為5~12日。成人:一次0.15g，一日2次；也可一次0.3g，一日1次。兒童：一次按體重2.5～5mg/kg，一日2次。

或遵醫囑。

【不良反應】

主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及AST升高）、外周血細胞下降等。

【禁    忌】

對本品中任何成份、紅霉素或其他大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】

1、肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2β）延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥0.15g，一日1次。

2、輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥0.15g，一日1次）。

3、本品與紅霉素存在交叉耐藥性。

4、為獲得較高血藥濃度，本品需空腹（餐前1小時或餐后3～4小時）與水同服。

5、用藥期間定期檢測肝功能。

6、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。

7、同時使用其他藥品，請告知醫生。

8、請放置于兒童不能夠觸及的地方。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】如老年人的藥動學無明顯改變，不需調整劑量?；蜃襻t囑。

【藥物相互作用】

1、不可與麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2、對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

本品為半合成的14元環大環內酯類抗生素?？咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。

本品可透過細菌細胞膜，在接近供體（“P”位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸（t-RNA）結合至“P”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉移，因而細菌蛋白質合成受到抑制。

【藥代動力學】

口服吸收好，血藥峰濃度（Cmax）高，單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時達血藥峰濃度（Cmax）6.6～7.9mg/L，進食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5mg/L時為96%。以原形及5個代謝物從體內排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期（t1/2β）為8.4~15.5小時。

【貯    藏】遮光，密封，在干燥處保存。

【包    裝】藥品包裝用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片包裝。（1）6粒/板，1板/盒；（2）6粒/板，2板/盒；（3）8粒/板，2板/盒；（4）9粒/板，1板/盒；（5）9粒/板，2板/盒；（6）10粒/板，1板/盒；（7）10粒/板，2板/盒；（8）12粒/板，1板/盒；

【有 效 期】24個月

【執行標準】《中華人民共和國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H20074013
【上市許可持有人】上?，F代哈森（商丘）藥業有限公司
地址：商丘市梁園產業集聚區新興路166號

【生產企業】

     企業名稱：上?，F代哈森（商丘）藥業有限公司